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文迪雅改了说明书

关键字：糖尿病心血管疾病罗格列酮

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9月，罗格列酮因心血管风险问题在欧洲退市，美国则严格限定其使用范围。10月15日，中国国家食品药品监督管理局和卫生部发文，要求加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理。通知要求，对于未使用过该药的糖尿病患者，只有在无法使用其他降糖药，或使用其他降糖药无法控制血糖的情况下，才可考虑使用该药。正在使用该药的患者，应评估其心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药。

　　并且，药监局对罗格列酮及其复方制剂的说明书进行了修订。增加以下警示语：1.本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。2.本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者。3.老年患者（65岁以上）慎用本品。另外，在“适应症”项，“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。

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