国家规范医疗器械行业标准制修订工作

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国家规范医疗器械行业标准制修订工作

关键字：医疗器械

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为加强对医疗器械行业标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，日前，国家食品药品监管局制定了《医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)》(以下简称《规范》)。《规范》明确了医疗器械行业标准计划项目的立项、管理以及医疗器械行业标准的验证、审查、批准和发布、修订和修改等有关事项。
    人均可以书面形式向医疗器械专业标准化技术委员会(以下简称技委会)、专业标准化技术归口单位(以下简称归口单位)或国家食品药品监管局提出医疗器械行业标准计划项目立项提案。国家食品药品监管局每年下达一次医疗器械行业标准计划项目，急需项目可随时立项下达和公布。
    《规范》规定，医疗器械行业标准计划项目应当按立项时确定的期限完成。超过立项完成期限，且延期申请未获批准，或申请延期后在延长期内仍未完成的，国家食品药品监管局将对承担该项目的技委会或归口单位给予通报批评。未完成当年医疗器械行业标准计划项目总数80％，且未获批准项目延期的技委会或归口单位，国家食品药品监管局也将给予通报批评。
   《规范》要求，医疗器械行业标准的验证由技委会或归口单位选择有条件的单位进行，并对验证结果进行分析，给出结论。技委会或归口单位将标准报批稿及报批资料上报国家食品药品监管局，由国家食品药品监管局进行程序、技术或协调方面的审核。国家食品药品监管局对审核通过的医疗器械行业标准予以编号，确定实施日期并予以发布，必要时应当就标准实施提出指导性意见。

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